Как избежать нарушений в работе с медизделиями?
1. Использовать допустимые виды медизделий
В обращении в клинике есть медизделия недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифицированные или контрафактные. Или же медработники используют медизделия, у которых истек срок годности.
- Необходимо внедрить превентивные меры, когда организуете работу с медизделиями.
- Если в медучреждении выявили недопустимые группы медизделий, приостановите эксплуатацию. Изолируйте изделия, чтобы ими случайно не воспользовались.
- Чтобы зафиксировать, насколько оперативно приняли меры, оформляйте перемещение медизделий документально. Для этого готовят акт о внутреннем перемещении.
- Разработайте и внедрите СОП по контролю сроков годности медизделий и порядок их уничтожения по истечении срока годности.
2. Соблюдать требования к хранению и эксплуатации
В клинике не соблюдают требования технической и эксплуатационной документаций, которые разработал производитель, когда хранят и применяют медизделия.
- Убедитесь, что обеспечили требования производителя, когда начинаете работать с медизделиями. Например, производитель может указать, при какой температуре и влажности нужно хранить изделие. Также могут предъявить требования к уровню квалификации медперсонала, который будет применять изделие.
3. Проводить техническое обслуживание и проверку измерительных приборов
В клинике вообще не проводят техническое обслуживание и поверки медизделий. Или проводят, но нарушают частоту, которую установил производитель.
- Составьте план-график техобслуживания и поверки медизделий отдельно на каждое структурное подразделение, или составить общий на медорганизацию.
- Проверьте, что в клинике есть все необходимые документы, чтобы качественно организовать ТО и поверки медизделий. Это эксплуатационная документация, акты ввода в эксплуатацию, а также акты технического обслуживания медизделий и свидетельства о поверке средств измерений.
- Внедрите для самоконтроля журналы планового и внепланового техобслуживания медизделий. Иметь такие локальные документы в медучреждении необязательно, но с их помощью можно снизить риски нарушения требований к техобслуживанию медизделий.
4. Передавать сведения о неблагоприятных событиях
Клиника выявила неблагоприятную побочную реакцию при применении медизделий, но не сообщила об этом в Росздравнадзор и производителю. Или же учреждении вообще не выявляют такие реакции и иные факты и обстоятельства, которые связаны с медизделием и угрожают жизни и здоровью граждан и медработников.
- Назначьте ответственного сотрудника, который будет собирать сведения о медизделиях и передавать информацию в Росздравнадзор и производителю.
- Разработайте локальные акты по мониторингу безопасности медизделий. Например, приказы по назначению ответственного, СОПы по мониторингу безопасности, формы сообщений о случаях НПР и формы журналов учета НПР.
Источник: журнал «Главная медсестра»